Dépakine

Le valproate de sodium

Le Valproate de sodium (ou acide valproïque) est commercialisé depuis 1967 sous la dénomination Dépakine, puis Depamide en 1977 et Dépakote en 1985 par le Laboratoire SANOFI AVENTIS France en traitement des troubles bipolaires et de l’épilepsie.

Ce médicament a été consommé par des centaines de milliers de patients en France et à l’étranger.

Ce médicament a été identifié dès les années 1980 comme étant tératogène c’est-à-dire responsable d’une part, de malformations congénitales graves, et d’autre part, de troubles neuro-développementaux (retards psychomoteurs, troubles cognitifs, autisme etc) chez les enfants exposé in utero.

Durant des décennies, plusieurs centaines d’études médicales et scientifiques se sont accumulées et mettent en lumière la très grande dangerosité du Valproate de sodium pour enfants qui y ont été exposés pendant la grossesse.

Face à ces signaux alarmants de la communauté scientifique, le Laboratoire Sanofi a toujours minimisé la valeur probante des études, et ne mettra pas à disposition des patientes et des médecins une information conforme aux données acquises de la science.

Patients et médecins n’ont pas été informés du danger que représente la prise de ce médicament pendant la grossesse.

Dès 2008, Madame Marine Martin, lanceuse d’alerte dans ce scandale sanitaire majeur, alerte l’opinion sur les dangers méconnus du valproate de sodium.

En 2011, Madame Marine Martin crée l’APESAC (association des parents d’enfants victimes du syndrome de l’anticonvulsivant). En 2014, elle fait adopter par l’EMA (European medicines agency) à l’unanimité une réévaluation du rapport bénéfice risque et une nouvelle notice pour la Dépakine.

En 2015, le scandale de la Dépakine devient public : depuis 1967, on évalue à 14 000 le nombre de femmes enceintes qui ont pris du valproate de sodium durant leur grossesse. On estime qu’environ 10% des enfants exposés présenteraient des malformations, dont plusieurs centaines seraient décédés des suites de leurs malformations, et que 40% présenteraient des troubles neuro-développementaux.

En février 2016, un rapport de l’IGAS est rendu dans le dossier de la Dépakine et met en lumière des dysfonctionnements de l’État dans sa mission de police sanitaire, mais laisse également présager de graves manquements du laboratoire Sanofi.

Depuis mars 2017, un pictogramme est apposé sur les boîtes des spécialités pharmaceutiques à base de valproate de sodium mentionnant « VALPROATE + GROSSESSE : DANGER ».

Depuis 2011, Charles JOSEPH-OUDIN et le Cabinet DANTE accompagnent les enfants atteints par le valproate de sodium et leur famille dans leurs démarches juridiques.



Pour être indemnisées, les victimes ont le choix entre différentes procédures :

• La procédure civile à l’encontre du laboratoire afin d’obtenir dans un premier temps une expertise contradictoire, puis de demander la condamnation du laboratoire à l’indemnisation des préjudices ;

• Parallèlement à cette procédure civile ordinaire, il existe une action de groupe initiée par l’APESAC visant à obtenir une indemnisation pour les préjudices en lien avec l’exposition au médicament ;

• Une action conjointe de familles a été initiée pour demander l’indemnisation de leur seul préjudice d’anxiété découlant de la consommation d’un produit embryo-foeto-toxique ;

• La procédure administrative contre l’Etat, au regard de la faute commise dans le contrôle du laboratoire, permet l’indemnisation des préjudices à la suite de la réalisation d’une expertise. La responsabilité de l’État a été retenue par plusieurs décisions rendues par le Tribunal Administratif de Montreuil en 2020 ;

• La procédure pénale a pour vocation la condamnation du Laboratoire et de l’autorité de santé et également d’indemniser les préjudices des victimes. En 2020, le Laboratoire Sanofi Aventis a été mis en examen des chefs d’homicides et blessures involontaires, et de tromperie aggravée ;

• La procédure amiable mise en place avec l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, via le dispositif d’indemnisation des victimes du valproate de sodium ;

Dans tous les cas, il conviendra évidemment de rapporter la preuve de la consommation de valproate de sodium pendant la grossesse par l’apport d’ordonnances, de dossiers médicaux ou encore d’analyse de dépakinémie.

Cet accompagnement juridique ainsi que le travail de Madame Marine Martin et de l’APESAC ont permis d’aboutir à la première action de groupe en matière de santé, à la mise en examen du Laboratoire pour homicides et blessures involontaires, tromperie aggravée, mais aussi à la reconnaissance de la responsabilité de l’État dans sa mission de police sanitaire, ainsi qu’à l’indemnisation par l’ONIAM de centaines de victimes.

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