La responsabilité d’un laboratoire peut être engagée même si l’effet indésirable est mentionné dans la notice (Cass. civ. 1ère, 26 septembre 2018, n° 17-21.271).

Les actions engagées contre des laboratoires sont généralement fondées sur le régime de la « responsabilité du fait des produit défectueux », c’est à dire sur la preuve d’un défaut du produit.

De manière générale, les juges se prononcent sur la responsabilité d’un laboratoire en vérifiant si le défaut du produit était connu, et notamment si ce risque était contenu dans la notice du médicament.

Dans cet arrêt, la Cour de cassation ouvre une nouvelle porte puisqu’elle se fonde, non plus sur la notion de risque contenu dans la notice, mais sur la notion de « sécurité » du médicament.

La haute juridiction considère qu’il faut vérifier si le produit présentait suffisamment de bénéfices en comparaison des risques, peu importe que ces risques soient mentionnés dans la notice.

Autrement dit : si les risques sont plus élevés que les bénéfices, le produit n’offre pas la sécurité nécessaire. Il est donc défectueux et permet d’engager la responsabilité du laboratoire même si ce dernier avait mentionné les effets indésirables dans la notice.

Il s’agit d’une décision importante et protectrice des droits des victimes : cet arrêt permet de contourner les « parapluies juridiques » des laboratoires qui évitaient de voir leur responsabilité engagée en dressant une liste assez exhaustive des effets secondaires potentiels, privant la victime de possibilité d’action contre eux. La mention dans la notice permettait d’établir le lien de causalité mais interdisait de démontrer son caractère défectueux. 

S’il est encore nécessaire d’attendre pour mesurer l’impact de cette décision, la Cour de cassation invite néanmoins les autres juridictions à un nouveau mode de raisonnement.