Mai 2017, actualités sur le dossier ESSURE

Charles JOSEPH-OUDIN et le cabinet DANTE sont mandatés par de nombreuses femmes victimes du dispositif de stérilisation tubaire ESSURE, afin de les accompagner dans des procédures visant à obtenir, d’une part, la reconnaissance de la responsabilité du Laboratoire BAYER dans la commercialisation d’un produit de santé qu’elles estiment défectueux, d’autre part, l’indemnisation des préjudices qu’elles ont subis du fait de la dégradation de leur état de santé sous ESSURE.

Certains dossiers mettent également en cause le praticien gynécologue obstétricien en raison d’une faute dans l’acte de pose ou d’un suivi post opératoire défectueux.

Au lendemain de la publication sur le site de l’ANSM, des dernières données disponibles permettant d’évaluer la sécurité de ces implants, le Cabinet DANTE vous propose un bref retour sur les points et notions essentielles de cette affaire.

 

Présentation de la méthode de contraception définitive ESSURE

L’implant ESSURE est un dispositif médical de stérilisation tubaire, commercialisé en France depuis 2002, initialement par le Laboratoire CONCEPTUS, avant son rachat par le géant pharmaceutique allemand BAYER.

Le marché français concentre 40% des ventes de ce produit avec, depuis 2009, un taux d’utilisation supérieur à celui de la ligature des trompes.

Entre 2006 et 2015, plus de 165 000 femmes ont bénéficié de cette méthode, l’année 2013 comptabilisant à elle-seule un total de 27 680 poses.

Le dispositif ESSURE fait l’objet d’un remboursement par la sécurité sociale. Sa pose via une technique dite mini-invasive, devait permettre d’éviter aux patientes d’avoir à subir une intervention sous anesthésie générale. Il apparaît néanmoins aujourd’hui que la pose des implants ESSURE implique un recours élevé à l’anesthésie.

 

Un dispositif sous surveillance renforcée de l’ANSM depuis le mois de juillet 2015

Depuis le mois de juillet 2015, le dispositif ESSURE fait l’objet d’une surveillance renforcée de la part de l’ANSM.

Au mois de février 2016 était publié un arrêté visant à limiter la pratique de l’acte de pose de dispositifs pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique à certains établissements de santé.

Le texte est disponible en cliquant ici :

 

Cette mesure de surveillance renforcée n’a pas suffit à éviter la naissance d’une nouvelle affaire sanitaire.

 

Médiatisation au mois de décembre 2016 et augmentation significative du nombre de signalement d’effets indésirables

Le 9 décembre 2016 le Parisien médiatisait le cas de plusieurs femmes porteuses des implants, dont certaines avaient déjà interrogé le cabinet DANTE sur les suites procédurales qu’il convenait de donner à leur situation, compte tenu de la gravité de la dégradation qu’elles avaient pu subir, de leur état de santé.

A partir de cette date, le nombre de déclarations d’effets indésirables à l’ANSM augmentait considérablement : le lien entre les implants et les troubles diffus, extra-gynécologiques présentés par les patientes ne pouvait se faire qu’à l’échelle collective.

Ce mouvement est toujours d’actualité : entre le 3 février et le 3 avril 2017, 300 signalements supplémentaires ont été enregistrés par l’Agence et demeurent en attente de traitement.

 

Données actuellement disponibles : que faut-il en déduire ?

Il existe 3 types de données :

1° Données issues des test et études cliniques pré et post marché réalisés par le Laboratoire BAYER conformément à ses obligations réglementaires

 

Données pré-commercialisation.

Ces données sont parcellaires : les résultats des tests de biocompatibilité et tests d’intégrité mécanique n’ont à ce jour pas encore été rendus publics.

L’ANSM qui a pu en prendre connaissance, a formulé d’importantes critiques tant sur la méthodologie utilisée que sur l’interprétation des résultats obtenus.

Concernant la biocompatibilité de l’implant, l’ANSM relève notamment que les tests font apparaître la présence de débris ou de particules non caractérisés, une inflammation granulomateuse persistante au-delà de 3 mois et une possible corrosion galvanique, soit un phénomène lié au contact de deux métaux différents dans un environnement conducteur aqueux.

Concernant le test d’intégrité mécanique, l’ANSM fait valoir que la réalisation du test a été strictement limité à la vérification de l’intégrité mécanique, ne révélant ainsi aucun élément sur la sécurité des implants.

 

Données post commercialisation.

Les résultats de l’étude clinique SUCCESS II, menée sur 2 600 femmes n’ont pas été rendus publics par le Laboratoire BAYER. Ils semblent pourtant être disponibles depuis le 30 janvier 2017. A ce jour seule l’ANSM a pu en prendre connaissance mais l’estime « non conclusive » car non comparative, les femmes interrogées ayant été sélectionnées dans des centres experts, et incomplètes.

 

D’autres réserves peuvent en outre être formulés :

– le libellé exact des questions posées aux femmes demeure inconnu et ne permet donc pas d’apprécier correctement le sens de la réponse

– la période d’étude est antérieure à la médiatisation de l’affaire

 

2° Données issues du système d’informations de l’assurance maladie

Ces données permettent une analyse comparative, à l’échelle macroscopique, entre la méthode ESSURE et la ligature des trompes par cœlioscopie.

L’étude a été menée à partir des données concernant les femmes âgées de 30 à 54 ans, affiliées au régime général de la sécurité sociale, ayant bénéficié d’une stérilisation définitive entre janvier 2010 et décembre 2014. Les données ont été recherchées jusqu’au 31 décembre 2015.

L’étude ne met pas en évidence de sur risque en terme d’évènements gynéco-obstétricaux, de maladies auto-immunes, de troubles thyroïdiens, de cancer du seins, de cancer gynécologique, de lymphome non hodgkinien, de consommation médicamenteuse, de recours aux soins, de arrêts de travail, de décès et de suicide, lié au port des implants ESSURE.

Elle retrouve néanmoins :

– un sur risque allergique de l’ordre de 10%, pour les femmes qui présentaient avant l’implantation, un terrain allergique.

– un sur risque de subir une salpingectomie, une réintervention sur les trompes ou l’utérus ou une nouvelle stérilisation.

 

 

3° Données issues des signalements de matériovigilance (déclarations d’effets indésirables)

L’ANSM a recensé entre 2003 et le 3 février 2017, un total de 1 177 signalements concernant ESSURE. 300 signalements supplémentaires ayant en outre été recueillis entre le 3 février et le 3 avril 2017, soit concomitamment à la généralisation de l’information aux femmes et aux praticiens, sur les risques liés à la méthode ESSURE.

L’ANSM annonce que parmi ces 1 177 signalements, 39% d’entre eux concernent des incidents post opératoires d’ordre gynécologique, extra-gynécologique et relatifs au retrait des implants.

L’Agence confirme la forte diversité des troubles extra-gynécologiques rapportés par les patientes ou leurs médecins dans le cadre des déclarations d’effets indésirables : douleur non abdomino-pelvienne ni lombaire, fatigue, trouble ORL, trouble neurologique, troubles digestif, réaction allergique, trouble ophtalmologique, trouble dermatologique, trouble cardiologique, inflammation, dépression, trouble pulmonaire, infection (hors mycose et infection urinaire), mycose, infection urinaire, endométriose, adénomyose, trouble endocrinien, fibrome, trouble urinaire (hors infection), kyste ovarien, cancer, maladie auto-immune, la liste n’étant pas exhaustive.

De nombreuses femmes ont en outre fait savoir leur intention de se faire retirer le dispositif.

Le cabinet DANTE estime qu’en l’état des dernières données épidémiologiques, cliniques et de matériovigilance communiquées par l’ANSM, les procédures individuelles doivent être continuées afin de laisser la place à des analyses de type microscopique via les mesures d’expertise.

 

La constitution des dossiers individuels

La reconstitution de l’histoire médicale de la patiente revêt un intérêt fondamental pour le bon déroulé des procédures, et doit être réalisée le plus rigoureusement possible.

Plus le cabinet disposera de pièces relatives à l’histoire médicales et permettant de documenter les préjudices subis, plus il sera évident d’objectiver le lien entre les troubles et les implants ESSURE :

– preuve de la pose de ces implants : compte rendu opératoire, compte rendu de l’examen de contrôle à trois mois

– état antérieur : à tous le moins, le dossier du gynécologue habituel et le dossier du médecin traitant

– apparition et installation des troubles : tous les compte rendus de consultation, d’examens, d’hospitalisation qui ont pu avoir lieu postérieurement à la pose des implants.

 

Maîtres Charles JOSEPH-OUDIN, Laura BAROUKH et leur équipe sont à votre disposition :

DANTE Avocats 34 rue du Couëdic 75014 Paris

Téléphone : 01 43 22 44 53

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N’hésitez pas à consulter régulièrement notre site Internet où nous communiquons au fur et à mesure des informations utiles sur la procédure. Voir : http://www.dante-avocats.fr/affaires/dispositif-essure