Implants mammaires de la marque Allergan : plainte pour « mise en danger de la vie d’autrui » à Paris et à Marseille

Le 6 et 7 février 2019, plusieurs femmes porteuses des implants mammaires de la marque Allergan ont déposé plainte pour « mise en danger de la vie d’autrui » à Paris et à Marseille.

En effet, ces prothèses mammaires texturés engendreraient un risque de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), un cancer rare et très agressif.

Entre 2011 et juillet 2018, 58 cas de LAGC ont été recensés par l’ANSM. Parmi ces 58 patientes, trois sont décédées.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a ainsi mis en place un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) afin « d’émettre un avis sur la place et l’utilisation des implants mammaire texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice ».

Sans surprise, les auditions réalisées par l’ANSM ont mis en évidence un manque d’informations des patientes sur les risques encourus.

Nouveau scandale sanitaire, après celui de la Dépakine et du Médiator

Ce nouveau scandale sanitaire intervient quelques mois seulement après les révélations de l’enquête internationale baptisée « Implant Files » menée pendant plus d’un an par plus de 250 journalistes d’investigation, qui ont pointé les failles de la certification, du contrôle et du suivi des implants médicaux et les incidents parfois très graves qui en découlent.

« Ces dix dernières années, les dispositifs médicaux ont causé plus de 5 millions d’incidents aux Etats-Unis dont 82 000 morts et 1,7 million de blessés. En France, le nombre d’incidents a doublé en dix ans, avec plus de 18 000 en 2017, soit environ 158 000 incidents en dix ans ».

Le marquage CE, qui doit être apposé sur le produit avant d’être mis sur le marché, vise en principe à prouver que le dispositif médical répond aux exigences garantissant la qualité et la sécurité d’utilisation pour le patient.

Or, l’enquête « Implant Files », a démontré que les dispositifs médicaux bénéficient très facilement du certificat « Conformité Européenne » (marquage CE) permettant de les vendre dans toute l’Europe et ce, quasiment sans aucun contrôle.

Des journalistes avaient en effet réussi à obtenir le fameux sésame « marquage CE » pour un filet de mandarine présenté comme une mèche vaginale.

L’étude réalisée par des journalistes de l’ICJI est venue confirmer cette absence de véritable contrôle de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché.

Madame Annaick LE GOFF, ancienne juge au pôle de santé publique du Tribunal de grande instance de Marseille affirme qu’ « il n’existe aucune autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités sanitaires pour les implants, qui sont pourtant à haut risque. Leur conformité aux exigences de sécurité est contrôlée par des sociétés privées, choisies le fabricant, et les études cliniques ne sont pas toujours obligatoires ».

De plus, elle ajoute que « l’organisme certificateur n’est pas là pour prendre des mesures coercitives, et à être trop vigilant. Il prend le risque que plus personne ne fasse appel à lui ».

En décembre 2018, le laboratoire Allergan s’était vu refuser le renouvellement de son marquage CE l’autorisant à vendre ses modèles d’implants mammaires macro (Biocell) et microtexturés (Microcell) en Europe.

Il a en effet été incapable de transmettre les données complémentaires sollicitées dans les délais impartis afin d’établir la bonne sécurité de ces implants mammaires.

Le précédent du dispositif ESSURE

Ce scandale sanitaire n’est pas sans rappeler celui du dispositif intra tubaire ESSURE.

En effet, le 3 avril 2017, l’ANSM recensait plus de 1 495 déclarations de matériovigilance liées aux implants ESSURE.

Lors de la procédure de renouvellement du marquage CE, tout comme le laboratoire Allergan, la société BAYER HEALTHCARE SAS avait été dans l’incapacité de communiquer dans les délais impartis, les données complémentaires sollicitées pour asseoir la qualité et la sécurité du dispositif médical implantable ESSURE.

Ainsi, le 4 août 2017, le dispositif ESSURE avait fait l’objet d’une suspension de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSAI dans le cadre de sa procédure de renouvellement.

Le 18 septembre 2017, la société BAYER HEALTHCARE annonçait finalement l’arrêt de la commercialisation du dispositif ESSURE en France.

Récemment, la Ministre de la santé, Madame Agnès BUZYN admettait que « depuis des années, les implants médicaux, c’est l’angoisse des ministres de la santé ». Tous les ministres de la santé affirment « que leur inquiétude venait des dispositifs médicaux parce que le niveau d’exigence avant la mise sur le marché est bien inférieur à celui du médicament. Tous savent que la réglementation est insuffisamment robuste ».

Les scandales sanitaires se sont multipliés ces dernières années (MEDIATOR, H1N1, DEPAKINE, FINASTERIDE, ANDROCUR, etc), notamment concernant les dispositifs médicaux (prothèses PIP, implant intra tubaire ESSURE, prothèse de hanches, prothèse mammaires texturées, etc) et mettent en évidence les lacunes des contrôles de ces dispositifs médicaux menaçant ainsi la santé de nombre d’hommes et de femmes.  

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